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企業(yè)自查整改報告

2018-04-26

企業(yè)自查整改報告

內蒙古鴻茅國藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“鴻茅國藥”),作為鴻茅藥酒市場(chǎng)與安全的責任主體,按照原國家食品藥品監督管理總局、國家藥品監督管理局和內蒙古自治區食品藥品監督管理局的要求,認真查找自身問(wèn)題,強化質(zhì)量安全,加強風(fēng)險控制,規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),堅決做到對消費者負責。

在近期鴻茅藥酒事件的輿情發(fā)生后,我公司沒(méi)有認真研判風(fēng)險,主動(dòng)發(fā)聲,主動(dòng)處置,主動(dòng)回應社會(huì )關(guān)切,導致輿情進(jìn)一步擴大。由此,給社會(huì )各界帶來(lái)的問(wèn)題和影響,我公司高度重視并向社會(huì )真誠道歉,懇請公眾諒解。

本次事件,對于鴻茅國藥是一次深刻教訓。我公司清醒地認識到,作為一家藥品生產(chǎn)企業(yè),必須承擔主體責任,對產(chǎn)品全生命周期的安全性和有效性負全部責任;承擔不良反應直報和對藥品質(zhì)量持續提升的任務(wù),以更高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)保障消費者的安全和健康。

我公司正在認真組織自查,并積極配合國家相關(guān)職能部門(mén)的檢查,現將截至目前的自查及整改情況向社會(huì )各界通報如下:

 一、對于社會(huì )高度關(guān)注的鴻茅藥酒安全性、豹骨來(lái)源及生產(chǎn)質(zhì)量等問(wèn)題的說(shuō)明

1.鴻茅藥酒組方中的“制附子、制半夏、制天南星”都是炮制品,按照藥品說(shuō)明書(shū)要求的日服用量,折算成藥材劑量,上述藥材日用量均在藥典規定的安全用量范圍之內。因此,按照藥品說(shuō)明書(shū)的用法用量使用鴻茅藥酒是安全的。

鴻茅藥酒組方中制附子和制半夏同用在中成藥制劑中具有普遍性。

2.針對鴻茅藥酒的安全性,我公司主動(dòng)開(kāi)展過(guò)毒性試驗、主要藥效學(xué)研究和臨床試驗,研究和試驗結論是安全有效的。根據不良反應中心數據,2004年至2018年2月底,鴻茅藥酒共有不良反應報告137例,不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

3.鴻茅藥酒中“豹骨”的購買(mǎi)及使用符合法律法規。生產(chǎn)過(guò)程中,物料平衡符合要求。并在2007年啟動(dòng)了鴻茅藥酒中去豹骨研究工作并完成了藥效學(xué)對比研究實(shí)驗。

4.我公司始終嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行全面管理。在生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中,不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量管理保證體系,保證產(chǎn)品質(zhì)量穩定。在歷次產(chǎn)品監督抽檢中,未出現產(chǎn)品不合格情況。今后,我公司會(huì )持續按照GMP標準要求組織生產(chǎn),承擔不良反應直報和產(chǎn)品質(zhì)量持續提升的主體責任。

今后,我公司將進(jìn)一步加強藥品安全性的風(fēng)險評估,主動(dòng)監測藥品風(fēng)險,并對鴻茅藥酒持續進(jìn)行安全性和有效性研究,守好“品質(zhì)關(guān)”和“用藥安全關(guān)”,更好地對消費者負責。

二、關(guān)于社會(huì )公眾及媒體關(guān)注的鴻茅藥酒廣告問(wèn)題的情況說(shuō)明

我公司經(jīng)過(guò)嚴格自查及深刻反省,認識到鴻茅藥酒在近五年的廣告投放中存在廣告投放量大、下游經(jīng)銷(xiāo)商和零售藥店廣告違規等問(wèn)題;企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理過(guò)度依賴(lài)廣告、廣告發(fā)布管理存在漏洞等問(wèn)題。我公司對由此引發(fā)的媒體爭議、社會(huì )批評,負有不可推卸的主體責任。

1.近五年來(lái),我公司作為廣告投放主體,發(fā)布的廣告平臺為中央電視臺、中央人民廣播電臺、各衛視及地方媒體。經(jīng)認真自查,廣告發(fā)布過(guò)程均依法合規。但鴻茅藥酒的全國各地經(jīng)銷(xiāo)商和零售藥店存在違規發(fā)布廣告的問(wèn)題。通過(guò)查詢(xún)近五年的《違法藥品醫療器械保健食品廣告公告》,涉及鴻茅藥酒的公告共計17個(gè),其中2015年9月1日新《廣告法》頒布之后的公告有4個(gè)。

2.關(guān)于 “鴻茅藥酒祝您:每天兩口 健康長(cháng)壽”廣告語(yǔ)的創(chuàng )意,是因為鴻茅藥酒產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的用法用量為:口服一次15毫升,一日2次。因藥酒劑型特殊,有酒的特性,容易出現消費者超過(guò)規定用量服用的情況,所以廣告語(yǔ)表述為“每天兩口”,是特意提醒消費者每天服用量不要超過(guò)“兩口”,以保證用藥安全;“祝您健康長(cháng)壽”,則是一句祝福語(yǔ)。為避免歧義,2017年12月,內蒙古自治區食品藥品監督管理局按照原國家食品藥品監督管理總局有關(guān)部門(mén)的要求,及時(shí)與我公司約談,要求企業(yè)對凡是含有有可能引起誤解、歧義、爭議廣告用語(yǔ)的廣告全部改版、盡快停播。我公司已按要求停播有關(guān)廣告,并交回了相關(guān)廣告批文。2018年改版后播出的廣告內容特意增加“鴻茅藥酒提示您,購買(mǎi)藥品前請閱讀說(shuō)明書(shū)”的安全用藥公益性宣傳,同時(shí)也明確了鴻茅藥酒是藥品的屬性。

3.近年來(lái),鴻茅藥酒飽受侵權產(chǎn)品、假冒產(chǎn)品的侵害,我公司從未發(fā)布過(guò)“喝鴻茅百病消”、“鴻茅藥酒包治百病”等廣告內容,也從來(lái)沒(méi)有宣稱(chēng)過(guò)“鴻茅藥酒能夠治療高血壓、糖尿病”,對此我公司將進(jìn)一步調查其發(fā)布主體及來(lái)源,并進(jìn)行追責。

目前,為了消除不良影響,承擔企業(yè)主體責任,我公司采取了一系列從嚴整改措施?,F已停播中央電視臺、中央人民廣播電臺、各衛視及地方媒體的全部廣告;同時(shí)派出檢查小組,深入全國31個(gè)省市自治區開(kāi)展自查自糾工作;從速建立了從企業(yè)到零售終端的完整、嚴格、可控的廣告宣傳管理鏈條;對假冒鴻茅商標或商號的違法經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行維權;積極宣傳藥品用藥安全;承擔社會(huì )責任、關(guān)愛(ài)患者健康、大力參與和推動(dòng)社會(huì )公益活動(dòng)。

最后,鴻茅國藥感謝近日來(lái)媒體和輿論的關(guān)注和批評,向各界人士及消費者真誠道歉。同時(shí)也歡迎社會(huì )各界在我公司今后的發(fā)展中繼續發(fā)揮監督作用。


 

            

 

內蒙古鴻茅國藥股份有限公司

2018年4月26日


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